EFSA: nuova valutazione dell’eritritolo (E 968) come additivo alimentare

PARMA – Nuova valutazione dell’eritritolo (E 968) come additivo alimentare

Clausola di esclusione della responsabilità

• La presente sintesi in linguaggio chiaro è una comunicazione semplificata del parere dell’EFSA dal titolo Re-evaluation of erythritol (E 968) as a food additive Nuova valutazione dell’eritritolo (E 968) come additivo alimentare. Il parere scientifico integrale dell’EFSA è disponibile qui.
• Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento, presentando una sintesi delle principali risultanze in un linguaggio più semplice.

Panoramica

• L’eritritolo (E 968) è un alcol zuccherino (polialcole) utilizzato come edulcorante. Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione europea definisce l’eritritolo come “ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Moniliella megachiliensis, seguita da purificazione ed essiccazione“.
• Il comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) dell’UE ha valutato la sicurezza dell’eritritolo nel 2003 e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha formulato ulteriori raccomandazioni relative all’eritritolo nel 2010, nel 2013 e nel 2015.
• Nel presente parere l’EFSA ha effettuato una nuova valutazione della sicurezza dell’eritritolo, che sarà di interesse per i responsabili delle politiche, gli scienziati, i media, gli operatori del settore alimentare, i rivenditori e il pubblico.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

• Nell’ambito di una revisione in corso sulla sicurezza, l’EFSA sta riesaminando la sicurezza di tutti gli additivi alimentari autorizzati per l’uso prima del 20 gennaio 2009, tra cui l’eritritolo nell’ambito degli edulcoranti.
• La Commissione ha inoltre chiesto all’EFSA di valutare la possibilità di esentare l’eritritolo dall’obbligo di etichettatura relativa ai possibili effetti lassativi per gli alimenti con più del 10 % di polioli aggiunti, come stabilito dal regolamento (UE) n. 1169/2011.

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

• L’EFSA ha seguito protocolli strutturati ^[1],[2]per la valutazione della sicurezza dell’eritritolo, partendo da criteri e metodologie stabiliti in precedenza. L’approccio includeva l’individuazione dei potenziali effetti nocivi dell’eritritolo (identificazione del pericolo), la determinazione della quantità minima di eritritolo nella dieta che potrebbe causare danni a una persona sana (caratterizzazione del pericolo) e la valutazione del livello di esposizione all’eritritolo nella popolazione dell’UE.

Quali dati sono stati utilizzati?

Per la nuova valutazione dell’eritritolo sono stati utilizzati:

• i precedenti pareri e documenti di lavoro dell’EFSA e dell’SCF;
• i dati sull’eritritolo raccolti dalle parti interessate in risposta alle richieste di dati dell’EFSA;
• una revisione della letteratura degli studi sull’eritritolo pubblicati tra gennaio 2002 e settembre 2023.

L’esenzione dell’eritritolo dall’etichetta di avvertenza sugli effetti lassativi ha utilizzato:

• i dati trasmessi dal Centro europeo di ricerca e sviluppo (R&S) di Cargill, che ha presentato la domanda di esenzione.

Quali sono stati i limiti/le aree di incertezze?

Sono state individuate i seguenti limiti e aree di incertezze senza che, però, incidessero sulle conclusioni in merito alla sicurezza dell’eritritolo:

• il set di dati analizzato comprendeva studi d’intervento umano con un numero limitato di partecipanti. Gli studi non includevano partecipanti di tutte le fasce di età;
• le valutazioni dell’esposizione acuta e cronica contenevano diverse aree di incertezza, che probabilmente hanno sovrastimato l’esposizione all’eritritolo;
• alcuni studi epidemiologici hanno esaminato il ruolo dell’eritritolo circolante sull’insorgenza di malattie cardiovascolari e sui fattori di rischio correlati, ma non è certo che i livelli circolanti di eritritolo in questi studi riflettano l’esposizione alimentare dovuta al suo uso come additivo alimentare.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

• Il processo di produzione dell’eritritolo con lievito non geneticamente modificato (Moniliella pollinis ceppo BC o Moniliella megachiliensis ceppo KW3-6) è sicuro.
• L’unica impurità riscontrata nell’eritritolo prodotto utilizzando il processo di fabbricazione valutato è stata rappresentata dal piombo.
• Si raccomanda di abbassare il limite per la presenza massima di piombo nell’eritritolo, attualmente pari a 0,5 mg/kg, al fine di ridurre il consumo di piombo da parte dei consumatori derivante dall’uso di questo additivo alimentare.
• Nelle specifiche dell’UE non sono necessari criteri microbiologici per l’eritritolo, perché è improbabile che questo sia contaminato da microrganismi.
• Le proprietà chimiche dell’eritritolo lo rendono generalmente stabile negli alimenti a diverse temperature e acidità.
• L’eritritolo non è genotossico.
• Sono state riscontrate evidenze limitate ma coerenti tra loro, sebbene non esistano studi di lunga durata, secondo cui l’eritritolo non influisce sui livelli di zucchero nel sangue negli esseri umani.
• Le evidenze attuali non dimostrano un collegamento (ossia un rapporto di causa-effetto) tra il consumo di alimenti contenenti eritritolo e un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e dei fattori di rischio correlati. Tuttavia ulteriori ricerche potrebbero essere utili per chiarire la natura dell’associazione riscontrata in alcuni studi osservazionali.

Per quanto riguarda l’etichetta di avvertenza sugli effetti lassativi:

• la dose minima di eritritolo priva di effetti avversi osservabili (NOAEL), che non ha causato diarrea nei partecipanti agli studi condotti sull’uomo, è stata di 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo;
• sulla base di tale NOAEL è stata fissata una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 0,5 grammi di eritritolo per chilogrammo di peso corporeo per proteggere dall’effetto lassativo immediato dell’eritritolo, ma anche da eventuali potenziali effetti avversi sul lungo periodo, secondari alla diarrea, come lo squilibrio elettrolitico;
• in tutti i gruppi di persone si stima che l’esposizione acuta e cronica all’eritritolo sia superiore alla DGA fissata di recente. Individui che facciano un’elevata assunzione di eritritolo possono manifestare effetti avversi in seguito a un’esposizione singola o ripetuta;
• L’avvertenza «un consumo eccessivo può produrre effetti lassativi» è tuttora valida.

Quali sono le raccomandazioni principali?

La Commissione dovrà valutare la possibilità di:

• richiedere dati più dettagliati sulla quantità di eritritolo presente negli alimenti per affinare la valutazione dell’esposizione;
• modificare le specifiche dell’UE per l’eritritolo nel senso di elencare i microrganismi autorizzati da poter utilizzare nella produzione dell’eritritolo quali Moniliella pollinis non geneticamente modificata ceppo BC o Moniliella megachiliensis ceppo KW3-6;
• abbassare il limite per il livello massimo di piombo nell’eritritolo al fine di ridurre l’assunzione di piombo da parte dei consumatori derivante dall’uso di questo additivo alimentare.

Glossario

Dose giornaliera ammissibile (DGA): stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute. In genere è espressa in milligrammi della sostanza per chilogrammo di peso corporeo e si applica a sostanze chimiche quali additivi alimentari, residui di pesticidi e medicinali veterinari.

Esposizione acuta: un’esposizione una tantum o molto breve a una sostanza, solitamente per un periodo inferiore a 24 ore.

Esposizione cronica: un’esposizione costante o intermittente nel lungo periodo a una sostanza, che nel tempo può avere conseguenze sulla salute.

Valutazione dell’esposizione: una delle tappe fondamentali della valutazione del rischio; si tratta di una valutazione accurata degli individui, o delle cose, che sono stati esposti a un pericolo, cui segue una determinazione dei quantitativi interessati.

Genotossicità: il livello a cui una sostanza è in grado di danneggiare il DNA delle cellule.

Pericolo: una sostanza o attività che ha il potenziale di causare effetti avversi sugli organismi viventi o gli ambienti.

Livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL): concentrazione o quantità massima di una sostanza alla quale non si osservano effetti avversi in una popolazione esposta.

Polialcole: composto contenente di solito diversi gruppi idrossilici alcolici.